Концентрати за хемодиализа
Фирмата е основен производител на КХД в България, като произвежда и окачествява своята продукция в съответствие с Европейските нормативни изисквания.
През 2006 г. беше извършена частична реконструкция на производствените мощности , което доведе до оптимизиране на процесите и увеличаване на производствения капацитет.
Начало
На 22 май 1981 г. се открива научно-производствена лаборатория за производство на хемодиализни концентрати
Преустройства
През 1992-1994 г. се изгражда нов цех за производство на хемодиализни концентрати към „Унифарм” АД
През 1999-2000 г. се извършва втора генерална реконструкция на технологичната линия за концентрати за хемодиализа, като са вложени общо инвестиции за 5,1 млн. лв.
Днес
Хемодиализните концентрати на фирма „Унифарм” АД, която е част от Sopharma pharmaceuticals, са висококачествени фармацевтични продукти, произведени при спазване както на строгите регулаторни изисквания в страната, така и на международните стандарти за производство, каквито са GMP и ISO 9001:2000
- Технологичните помещения са цялостно обезпечени с клас на чистота /Клас D/ с контролирани температура, влажност и чистота на въздуха;
- Ползват се съвременно оборудвани складове за суровини, първични и вторични опаковъчни материали; които се влагат в производството след задължителен входящ контрол;
- Произвежда се само с фармакопейни суровини и от валидирани доставчици;
- Фирмата разполага със собствено водно стопанство и произвежданата в него пречистена вода съгласно изискванията на Европейската фармакопея, се ползва при всички технологични операции;
- Осигурен е затворен цикъл на производството на хемодиализни концентрати , а технологичното му оборудване / реактори, мембранна филтрация/ е от висок клас .
- Концентратите за хемодиализа автоматично се дозират, затварят и етикетират в произведените на собствена машина еднократни първични опаковки от полиетилен-терафталат.
- Всяка произведена партида концентрат за хемодиализа притежава стриктно водена партидна документация;
- Фирма „Унифарм” АД се грижи за непрекъснатото повишаване квалификацията на нейните кадри чрез разнообразни форми на обучение;
- Ръководните фармацевти на това производство са с дългогодишен производствен опит и отлична теоретична подготовка.
Контрол
От откриването до днес се залага на отличното качество на хемодиализните концентрати. На всички етапи на технологичния процес в собствени химични аналитични и микробиологична лаборатории, неделима част от лицензиран по GLP -Аналитичния блок на „Унифарм” АД, се извършва техния контрол.
Непрекъснато се повишават и изискванията към методите при извършвания контрол на хемодиализните концентрати– химичен, микробиологичен и биологичен.
• Входящ контрол – задължителен за всички суровини и помощни материали, пречистената вода, първични и вторични опаковъчни материали;
• Многократен контрол по време на производството / i p c / както на температура, рН, бистрота, проводимост, така и на йонния състав на разтворите;
• Контрол на всяка партида готов продукт – Концентрати за хемодиализа с постоянни параметри – непрекъснато се повишават изискванията към прецизността на извърш-ваните химични анализи на съвременна модерна апаратура, хармонизирайки ги с най-новите изисквания на Европейската фармакопея / апарат за атомна абсорбция, автоматични титратори, кондуктометри и др./;
• Задължителен микробиологичен контрол за определяне общ брой микроорганизми и за определяне на недопустими в хемодиализните концентрати патогенни микроорганизми чрез автоматична система „Кристъл”/„Бектан и Дикенсън”,САЩ/
• В „Унифарм” АД още 2001 г. при биологичен контрол на хемодиализните концентрати, пречистена вода и някои суровини, се използва методика за определяне на ендотоксини / LAL - тест /;
Съгласно изискванията на GMP и ISO 9001:2000 всяка произведена партида хемодиализен концентрат притежава стриктно водена партидна документация.
Хемодиализният концентрат, експедиран до болничния Център за хемодиализа, задължително се придружава с Разрешение за продажба и Сертификат на партидата.
Той е гаранция за надеждността на доставения фармацевтичен продукт и за прецизността при настройка на хемодиализните апарати за провеждане на качествена диализа .
Продукцията - стречована, палетизирана и надеждно съхранена, се доставя до болниците със собствен фирмен транспорт.
Днес в редовно производство са 10 вида ацетатни и бикарбонатни концентрати за хемодиализа - КХД-1, КХД-2, КХД-3, КХД-4, А-12, А-13, А-13.1, А-14, ОБР-8.4% и А-11, отговарящи на потребности-те на лечебната работа в хе-модиализните центрове на болниците.
Сертификати
През м. май 2006 г. след одит от немска сертифицираща фирма производството на хемодиализни концентрати притежава и Сертификат no ISO 9001:2000.